เผยการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 เริ่มทดลองในมนุษย์เฟส1แล้ว

จากสถานการณ์วิกฤตโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 หรือ โควิด-19 ที่กำลังแพร่ระบาดหนักจนตั้งงให้เป็นภัยพิบัตินั้น ทางแพทย์ นักวิจัยได้เริ่มคิดค้นวัคซีน เพื่อป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ทางด้าน "ดร.ภก.นรภัทร ปีสิริกานต์" รกน.ผอก.ผลิตวัคซีนจากไวรัส องค์การเภสัชกรรม ได้อัปเดตการพัฒนาวัคซีน ขององค์การอนามัยโลกที่ตอนนี้ประกาศรายชื่อทั้งสิ้น 62 Candidates ระบุว่า

การพัฒนาวัคซีน COVID-19 วันนี้ไปถึงไหน(12/4/63) EPI 2 ?

1. WHO ฉบับล่าสุดประกาศรายชื่อ official vaccine candidate (4/4/2563) ทั้งสิ้น 62 Candidates (เพิ่มขึ้นจาก 44 candidates ณ วันที่ 29/3/63)
ในจำนวน 62 candidates นี้มี 2 ตัวที่อยู่ระหว่างการทดสอบในมนุษย์เฟส 1 (Clinical trial phase 1, CT1) คือ บ. Moderna, USA และ Cansino biological, China เช่นเดิม

ส่วนที่เหลืออีก 60 candidates อยู่ระหว่างทดสอบในสัตว์ หรือทดสอบในสัตว์เสร็จแล้ว (Preclinical)
https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/Novel-Coronavirus_Landscape_nCoV-4april2020.pdf?ua=1

และถ้านับรวม candidates ทั้งแบบทางการและไม่เป็นทางการจะมีกว่า 115 candidates!!
https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5

2. ในเดือนเมย.63 นี้ มีอีก 2 บริษัทประกาศนำวัคซีนเข้าทดสอบในมนุษย์เพิ่มเติมคือ บ.Inovio, และ Oxford university,

2.1 Inovio สัญชาติอเมริกันเพิ่งได้รับอนุมัติจาก US-FDA มาหมาดๆ ให้ทดสอบวัคซีน Covid-19 ในชื่อ INO-4800 ในมนุษย์ได้ (6/4/63)
โดยวัคซีนชนิดนี้เป็น DNA vaccine ที่ออกแบบระบบนำส่ง โดยใช้ปืนยิงที่หน้าตาละม้ายคล้ายปืนอินฟราเรดวัดไข้ ชื่อ Cellectra 3PSP ที่สามารถปล่อยกระแสไฟฟ้าอ่อนๆเพื่อเปิดรูของผิว พร้อมดัน DNA plasmid vaccine ให้เข้าสู่เซลล์ของเราได้ (electroporation)
วิธีการนี้จึงเป็นหนึ่งในวิธีขจัดจุดอ่อนของการนำส่ง DNA vaccine ที่มีวงขนาดใหญ่ผ่านชั้นเคราตินหนาๆของผิวหนังอย่างเราๆได้

สำหรับ CT1 ของ INO-4800 นั้นจะใช้อาสาสมัครสุขภาพดี 40 คน แต่ละคนจะได้รับการยิงวัคซีน 2 โดส (0,1 mo) และติดตามดูความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันเบื้องต้นไปจนถึงส.ค. 63 นี้ INOVIO ยังประกาศพร้อมจะเข้าสู่ CT2 ในทันทีหาก CT1 ให้ผลที่น่าพอใจ
ความพร้อมของ INOVIO ยังรวมถึงความร่วมมือกับบริษัท partner ที่ชื่อ Ology Bioservices ซึ่งจะผลิตวัคซีนไว้กว่า 1 ล้านโดสปลายปี 63 เพื่อรองรับ CT3

และมีความเป็นไปได้ว่า องค์การอาหารและยาของ จะพิจารณาอนุมัติทะเบียนวัคซีนแบบฉุกเฉิน (emergency use) ภายในปี 2564 ซึ่งจะทำให้วัคซีนออกสู่ตลาดเร็วขึ้นกว่าปกติ
https://techcrunch.com/2020/04/06/a-second-potential-covid-19-vaccine-backed-by-bill-and-melinda-gates-is-entering-human-testing/

http://ir.inovio.com/news-and-media/news/press-release-details/2020/INOVIO-Initiates-Phase-1-Clinical-Trial-Of-Its-COVID-19-Vaccine-and-Plans-First-Dose-Today/default.aspx

2.2 Oxford University สัญชาติอังกฤษ เตรียมส่ง candidate ในชื่อ ChAdOx1 (โดยใช้เทคโนโลยีเดียวกับ Cansino, China ที่เข้าทดสอบ CT 1 ในเดือนมีค. ที่ผ่านมา)
โดยทีมวิจัยใช้ platform ของ Adenoviral vector ชนิดไม่แบ่งตัวหลังฉีด (non-replicated) จากลิงชิมแปนซี แล้วจึงเพิ่มจำนวน viral vector ในเซลล์ตัวอ่อนของ mammalian/avian ต่อไป
(ซึ่งหลักการเดียวกันนี้จะพบได้ใน vaccine candidate ค่ายอื่นๆ อาทิเช่น J&J (Janssen)ที่จะใช้ Adenovirus กับเซลล์เรตินาของมนุษย์ (PER.C6) เป็นต้น)

ความน่าสนใจของการทดสอบวัคซีนทีมนี้คือ การ recruit อาสาสมัครถึง 510 คน เพื่อรวบทำ CT1/2 โดยแยกออกเป็น 14 studies การศึกษาหลักๆยังคงเน้น 3 ด้านคือ ความปลอดภัย ภูมิต้านทาน และประสิทธิผลของวัคซีน
เบื้องต้นการศึกษาด้านความปลอดภัยจะเสร็จสิ้นภายใน ตค 63 และทยอยประกาศผลการศึกษาด้านอื่นๆภายใน พค 64
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04324606?term=vaccine&cond=covid-19&draw=2

3. และเป็นที่น่าสังเกตก็คือ candidate วัคซีน Covid-19 ที่เข้าทดสอบในมนุษย์ได้อย่างรวดเร็วเพียงไม่กี่เดือนนั้น ต่างมาจากบริษัทไบโอเทคหรือแล็บชั้นนำที่มี success story ในการพัฒนา biological platform มาก่อนทั้งสิ้น

อย่าง Moderna เองก็เป็นผู้นำของ mRNA platform สำหรับ personalized cancer vaccine ใน CT2 ที่กำลังมาแรงมาก เพราะเป็นความหวังของการรักษามะเร็งด้วยวิธีภูมิคุ้มกันบำบัด และวัคซีนที่กำลังต่อคิวเข้า CT1-2 อีกหลายรายการ
https://www.modernatx.com/pipeline

ส่วน INOVIO เองก็มีประวัติอย่างโชกโชนทั้งในการทดสอบ CT2 ในวัคซีน MER-coV ที่เป็นพี่น้องสายเลือดเดียวกับ Covid-19 รวมถึง CT3 ใน Cervical cancer by HPV และวัคซีน อื่นๆอีกหลายรายการเช่นกัน
https://www.inovio.com/product-pipeline

4. ด้วยเหตุนี้ส่วนตัวจึงคิดว่า vaccine candidate จาก Moderna และ INOVIO น่าจะผ่าน CT1 ได้อย่างไม่ยากเย็นอะไรนัก โดยเฉพาะ DNA vaccine platform ที่เป็นวัคซีนใช้ในสัตว์มาก่อน แต่ความยากของจริงจะไปอยู่ที่ผลของ CT2-3 ว่าวัคซีนเหล่านี้สร้างภูมิคุ้มกันได้สูงพอ จำเพาะพอ และอยู่ในร่างกายเราได้นานเพียงใด

เพราะอย่าลืมว่า ประวัติศาสตร์การพัฒนาวัคซีนแต่ละตัวใช้เวลานานนับสิบปีจนถึงครึ่งทศวรรษ หรือบางตัวก็ยังไม่สำเร็จเลยอย่างวัคซีน HIV หรือตับอักเสบซี เป็นต้น

หรือบางวัคซีนที่มีแรงผลักดันจากการระบาดในอดีต อย่างเช่น SARS, MERS หรือ ZiKA เองที่งานวิจัยไปหยุดอยู่ที่ CT1-2 เอาดื้อๆ กลายเป็นงานวิจัยขึ้นหิ้ง เพราะไม่ระบาดต่อ

จนมาถึง COVID-19 ที่มีแนวโน้มจะกลายเป็นเชื้อประจำถิ่นในอนาคต ซึ่งหากเป็นเช่นนั้นจริง วัคซีนจึงเป็นความหวังปลายอุโมงค์เพียงหนึ่งเดียวที่จะป้องกันโรค และเป็นแรงผลักดันให้รัฐบาลแต่ละประเทศมุ่งมั่นที่จะพัฒนาวัคซีนอย่างจริงจัง หรืออย่างน้อยต้องสร้าง technology platform ของวัคซีนให้เกิดขึ้นในประเทศไทยให้ได้

เพราะท้ายสุดแล้ว ผมก็เชื่อว่า COVID-19 เองก็คงไม่ใช่ไวรัสตัวสุดท้ายที่จะระบาดอย่างแน่นอน
Reference ภาพ: INOVIO
ขอบคุณครับ
12/4/2563
การพัฒนาวัคซีน COVID-19 EPI 1 ?
https://www.facebook.com/1129473811/posts/10221508329594173/?d=n

ดร.ภก.นรภัทร ปีสิริกานต์
รกน.ผอก.ผลิตวัคซีนจากไวรัส
องค์การเภสัชกรรม